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又一前三!鋁碳酸鎂混懸液、奧硝唑片、硫酸羥氯喹片獲批并視同過評

文章出處:原創 人氣:3547 發表時間:2024-05-28
  NMPA5月27日發布的藥品批準證明文件通知顯示,由晶易醫藥提供研發服務的浙江寰領醫藥科技有限公司的鋁碳酸鎂混懸液、福安藥業集團煙臺只楚藥業有限公司的奧硝唑片、蘇州長征-欣凱制藥有限公司的硫酸羥氯喹片3個產品獲批并視同通過一致性評價,其中鋁碳酸鎂混懸液為該產品全國第三家過評。

NMPA藥品批準證明文件發布信息

 01、鋁碳酸鎂混懸液
  鋁碳酸鎂混懸液為抗酸藥,是胃黏膜保護類非處方藥,口服后能直接中和胃酸,減弱或解除胃酸對潰瘍面的刺激和侵蝕作用。其主要用于慢性胃炎以及與胃酸有關的胃部不適癥狀,如胃痛、胃灼熱感(燒心)、酸性噯氣、飽脹等。
  作為消化系統臨床常用藥物,鋁碳酸鎂制劑在國內獲批的有咀嚼片、顆粒、片劑、混懸液等劑型。混懸液批文持有企業僅4家,市場空間較大。
  此前晶易醫藥已成功助力合作伙伴的鋁碳酸鎂咀嚼片獲批上市。
  02、奧硝唑片
  奧硝唑是繼甲硝唑、替硝唑之后的第三代硝基咪唑類藥物,臨床上用于治療由厭氧菌、阿米巴原蟲、賈滴蟲、毛滴蟲等感染引起的多種疾病,是目前厭氧菌感染治療領域的主要藥物。憑借療效確切、適用人群廣、依從性好、不良反應小等臨床優勢,奧硝唑目前已被多個國內權威指南或專家共識廣泛推薦使用。
  奧硝唑片為我國國家醫保乙類藥物,已于2022年進入第七批國家藥品集采。同年,其醫院+零售端銷售總超過1.6億元。
  03、硫酸羥氯喹片
  硫酸羥氯喹片用于類風濕關節炎,青少年慢性關節炎,盤狀和系統性紅斑狼瘡,以及由陽光引發或加劇的皮膚病變,最早于1955年在美國上市,全球上市時間近70年。
  羥氯喹具有抗炎免疫調節、抗瘧、抗病毒、抗菌、抗血栓等多種藥理學作用。新冠疫情爆發后,氯喹/羥氯喹曾被全球多個國家緊急批準用于新冠肺炎的臨床救治。
  硫酸羥氯喹片在人體內有較長的半衰期,晶易醫藥在超長半衰期藥物臨床研究領域擁有豐富項目經驗。截至目前,已成功助力3家合作伙伴的硫酸羥氯喹片獲批/過評。此外,臨床研究團隊還具備阿奇霉素片/混懸液/顆粒、富馬酸貝達喹啉片、瑪巴洛沙韋片等多種超長半衰期藥物的BE研究經驗。
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