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他達(dá)拉非片獲批并視同過評

文章出處:原創(chuàng) 人氣:3245 發(fā)表時(shí)間:2024-06-19
  根據(jù)NMPA藥品批準(zhǔn)信息顯示,由晶易醫(yī)藥提供研發(fā)服務(wù)的浙江康恩貝制藥股份有限公司的他達(dá)拉非片獲批上市并視同通過一致性評價(jià)。

NMPA藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息

  他達(dá)拉非片是一種PDE5抑制劑,第二代治療勃起功能障礙(ED)藥物,由禮來研制開發(fā),用于勃起功能障礙合并良性前列腺增生的癥狀和體征。該產(chǎn)品于2002年11月獲得歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn)上市。與其他更早上市的同類藥物相比,他達(dá)拉非片具有起效快、安全性高、藥效持續(xù)時(shí)間長達(dá)36個(gè)小時(shí)等特點(diǎn),且不受高脂飲食和酒精攝入影響。歐美國家先后將其視作ED唯一指定用藥。
  上市以來,他達(dá)拉非片在抗ED市場一直占據(jù)領(lǐng)先地位,且市場規(guī)模仍在逐年增長。數(shù)據(jù)顯示,2023年國內(nèi)銷售額為15億元。
  他達(dá)拉非片在人體內(nèi)有較長的半衰期,晶易醫(yī)藥在超長半衰期藥物臨床研究領(lǐng)域擁有豐富項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),已成功完成阿奇霉素片/混懸液/顆粒、特立氟胺片、硫酸羥氯喹片、富馬酸貝達(dá)喹啉片、瑪巴洛沙韋片等超長半衰期藥物的BE研究。
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