數(shù)據(jù)審核會(huì)由晶易醫(yī)藥項(xiàng)目經(jīng)理主持，分管臨床副總裁、運(yùn)營(yíng)總監(jiān)、醫(yī)學(xué)總監(jiān)、數(shù)統(tǒng)總監(jiān)等核心團(tuán)隊(duì)及項(xiàng)目組成員參加，組長(zhǎng)單位中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院曹科院長(zhǎng)、陽(yáng)國(guó)平教授，聯(lián)合組長(zhǎng)單位吉林大學(xué)第一醫(yī)院I期臨床機(jī)構(gòu)王楠婭主任，湖南省腫瘤醫(yī)院ECTC張永昌主任及研究者團(tuán)隊(duì)，以及申辦方高層領(lǐng)導(dǎo)參與了此次會(huì)議。
會(huì)上，晶易醫(yī)藥項(xiàng)目經(jīng)理及數(shù)據(jù)管理經(jīng)理就項(xiàng)目開(kāi)展情況、數(shù)據(jù)審核情況進(jìn)行了詳細(xì)的匯報(bào)，與會(huì)人員對(duì)數(shù)據(jù)集劃分的合理性等問(wèn)題做了專業(yè)的分析和全面的討論，最終通過(guò)了數(shù)據(jù)審核。會(huì)議的圓滿完成，為多西他賽注射用濃縮液項(xiàng)目的推進(jìn)提供了重要支持。
多西他賽注射用濃縮液項(xiàng)目提前完成36例晚期腫瘤患者的入組和隨訪，快速完成數(shù)據(jù)清理工作并順利召開(kāi)數(shù)據(jù)審核會(huì)，展現(xiàn)了晶易醫(yī)藥推進(jìn)患者入組的資源協(xié)調(diào)能力。憑借專業(yè)的項(xiàng)目管理和運(yùn)營(yíng)能力，公司積極協(xié)調(diào)各參與方緊密配合，推進(jìn)臨床試驗(yàn)工作的高質(zhì)量完成。
關(guān)于多西他賽注射用濃縮液
該品種的主要成分多西他賽為紫杉烷類抗腫瘤藥物，通過(guò)干擾細(xì)胞有絲分裂和分裂間期細(xì)胞功能所必需的微管網(wǎng)絡(luò)，而產(chǎn)生抗腫瘤作用。臨床上主要用于乳腺癌、肺癌、卵巢癌、胃癌、前列腺癌和頭頸部癌等的治療。1996年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)多西他賽注射液上市，2009年進(jìn)口中國(guó)。多西他賽注射液說(shuō)明書(shū)中只推薦靜脈輸注，一般推薦用藥劑量為每三周75mg/㎡滴注一小時(shí)。
多西他賽注射液原研產(chǎn)品
本次臨床研究受試制劑為不含表面活性劑Tween-80的多西他賽注射用濃縮液（自乳化型），與原研制劑泰索帝®進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)對(duì)比研究，為藥品注冊(cè)提供依據(jù)。根據(jù)《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》，該產(chǎn)品屬于化學(xué)藥品注冊(cè)分類2.2類：含有已知活性成分的新劑型(包括新的給藥系統(tǒng))、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的制劑。